Nei due anni trascorsi dalla commercializzazione del farmaco generico levotiroxina sodica (LT4), per la terapia ormonale sostitutiva tiroidea – avvenuta nel novembre 2013 – è stata da più parti affrontata la questione della possibilità di sostituire con il generico il farmaco originatore, cioè di riferimento. Ma le società scientifiche lo sconsigliano.
A tale proposito, AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – ha da subito raccomandato di effettuare in via precauzionale un controllo dei valori di TSH e FT4 dopo 4-6 settimane dall’eventuale sostituzione, con una particolare attenzione nei casi specifici in cui è molto importante mantenere l’equilibrio tiroideo (donne in gravidanza, neonati e bambini, pazienti con ipotiroidismo centrale o pregresso carcinoma tiroideo).
Il problema principale, è rappresentato dal fatto che il farmaco generico dovrebbe essere una copia bioequivalente con uguale efficacia e sicurezza del farmaco “di marca”, ma le cose non sempre stanno così.
Le concentrazioni di principio attivo nei farmaci generici possono per legge variare fino al 20% in più o in meno, e in una terapia in cui la precisione del dosaggio risulta fondamentale, queste variazioni possono influire negativamente su efficacia e sicurezza.
Al fine di sottolineare il rischio di fallire l’obiettivo terapeutico in caso di utilizzo del farmaco generico, le principali Società Scientifiche di Endocrinologia, AIT, SIE, AME, SIEDP, Club UEC, SIEC, AIMN e l’Associazione dei Pazienti Endocrini (CAPE), hanno firmato un documento congiunto che raccomanda a chi è già in trattamento con LT4 sodica l’assoluta controindicazione alla sostituzione del farmaco con il generico equivalente.

Su questa delicata questione riportiamo il commento del nostro Esperto Online Dott. Roberto Gastaldi, Specialista in Endocrinologia Pediatrica.

Il commento dello Specialista

Innanzitutto è necessario fare una premessa generale: i costi limitati della levotiroxina non giustificano assolutamente la diffusione di un farmaco generico. Un suo eventuale impiego renderebbe tra l’altro necessario un aumento dei controlli degli ormoni tiroidei, che inciderebbe sulla spesa sanitaria vanificando il beneficio di un leggero risparmio sul costo del farmaco.
Il problema principale della levotiroxina generica è in ogni caso quello della biodisponibilità, non equiparabile a quella del farmaco originatore.
Ciò risulta evidente soprattutto in alcune situazioni, ad esempio quando si trattano i neonati colpiti da ipotiroidismo congenito, con una tiroide non funzionante o con gravi malformazioni. In questi casi occorre avere a disposizione un farmaco che ristabilisca in modo rapido e preciso i valori di FT4 e di TSH, obiettivo difficilmente raggiungibile con il farmaco generico, come dimostrato anche da un recente studio americano.
Proprio nell’ipotiroidismo congenito, l’introduzione della levotiroxina in formulazione liquida – che non ha un equivalente generico – ha permesso una maggiore velocità di raggiungimento dei corretti livelli di TSH, oltre all’utilizzo dosi più basse grazie a una migliore biodisponibilità. Sostituire la levotiroxina liquida con il generico in compresse rappresenterebbe dunque un grave e ingiustificato rischio, perché non bisogna dimenticare che gli ormoni tiroidei nei primi due o tre anni di vita sono fondamentali per la maturazione dell’encefalo. Al giorno d’oggi, con lo screening neonatale e il riconoscimento precoce dell’ipotiroidismo congenito, abbiamo un’arma molto efficace per la prevenzione del cretinismo endemico causato da patologie non riconosciute e non trattate, ma in questo quadro risulta cruciale poter disporre di un farmaco sicuro ed efficace come la levotiroxina in forma liquida, con la quale è molto più facile calibrare la terapia, evitando i rischi di sotto o sovra dosaggio.

 
Ultimo aggiornamento 12/09/2016
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Terapia ormonale tiroidea: gli Esperti sconsigliano il generico
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Per la terapia ormonale tiroidea, gli esperti sconsigliano il farmaco generico della levotiroxina sodica, per una problematica di biodisponibilità
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